ΕΟΦ: επίσημη ανακοίνωση για τα εμβόλια Pfizer και Moderna

Μέσα από δυο ανακοινώσεις του ο ΕΟΦ ενημερώνει οτι βρίσκεται σε εξέλιξη περαιτέρω αξιολόγηση τόσο για την Pfizer όσο και τη Moderna για τα περιστικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας ενώ προς το παρόν και για τα δυο εμβόλια δεν υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης με το Πολυσυστηματικό Φλεγμονώδες Σύνδρομο.

Αναλυτικά για την Pfizer
Δεν υπάρχουν επικαιροποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος. Η περαιτέρω αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας βρίσκεται σε εξέλιξη.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για πιθανή συσχέτιση μεταξύ του Comirnaty και πολύ σπάνιων περιπτώσεων Πολυσυστηματικού Φλεγμονώδους Συνδρόμου (MIS - Multisystem Inflammatory Syndrome).

Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Η PRAC αξιολογεί περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) συλλέγει αυτά τα δεδομένα έκθεσης από τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και από τις πρόσθετες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν.
Η PRAC είχε προηγουμένως επανεξετάσει περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούλιο του 2021 με τη σύσταση να αναφερθούν και οι δύο καταστάσεις ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες προϊόντος για το Comirnaty, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Η PRAC ζήτησε τώρα από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty να προβεί σε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση όλων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τη συσχέτιση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας με το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένωνκλινικών δοκιμών, των δεδομένων από τη βιβλιογραφία και άλλων δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο δημόσιο τομέα.

Πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο (MIS)
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ του Comirnaty και πολύ σπάνιων περιπτώσεων πολυσυστηματικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS).
Το πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο είναι μια σπάνια σοβαρή φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει πολλά μέρη του σώματος και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, επίμονο υψηλό πυρετό, διάρροια, έμετο, πόνο στο στομάχι, πονοκέφαλο, πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Το πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο έχει αναφερθεί στο παρελθόν μετά από τη νόσο COVID-19.
Η αξιολόγηση της επιτροπής βασίζεται στις διαθέσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και επί του παρόντος δεν δικαιολογεί επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. Μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων πληρούσε τα διαγνωστικά κριτήρια για MIS.
Δεδομένου ότι άλλες λοιμώξεις που θα μπορούσαν να προκαλέσουν MIS (συμπεριλαμβανομένου του COVID-19) δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστούν πλήρως σε όλα τα περιστατικά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για πιθανή συσχέτιση με το Comirnaty.

Δείτε ΕΔΩ την ανακοίνωση

Αναλυτικά για τη Moderna
Δεν υπάρχουν ενημερώσεις στις πληροφορίες του προϊόντος. Η περαιτέρω αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας είναι υπό εξέλιξη.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για πιθανή συσχέτιση μεταξύ του Spikevax και πολύ σπάνιων περιπτώσεων πολυσυστηματικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS).

Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα
Η PRAC αξιολογεί περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό με Spikevax.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, έντονους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να είναι ακανόνιστοι (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.
Η PRAC είχε προηγουμένως εξετάσει περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που είχαν αναφερθεί μέσω αυθόρμητης αναφοράς στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΕΑ). Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούλιο του 2021 με τη σύσταση να αναφερθούν και οι δύο καταστάσεις ως παρενέργειες στις πληροφορίες του προϊόντος για το Spikevax, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Η επιτροπή έχει ήδη ζητήσει από την εταιρεία που εμπορεύεται το Spikevax να προβεί σε διεξοδική επανεξέταση όλων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τη συσχέτιση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας με το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, βιβλιογραφικών δεδομένων και άλλων δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο δημόσιο τομέα.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες. Πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο (MIS)
Η PRAC έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία μιας πιθανής συσχέτισης μεταξύ του Spikevax
και πολύ σπάνιων περιστατικών πολυσυστηματικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS).
Το MIS είναι μια σπάνια, σοβαρή φλεγμονώδη κατάσταση που επηρεάζει πολλά μέρη του σώματος και τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν
κόπωση, επίμονο υψηλό πυρετό, διάρροια, εμετό, πόνο στο στομάχι, πονοκέφαλο, πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Το MIS έχει αναφερθεί στο παρελθόν ύστερα από τη νόσο COVID-19.
Η αξιολόγηση της επιτροπής βασίζεται στις διαθέσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και επί του παρόντος δεν δικαιολογεί επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων απουσίαζαν πληροφορίες που βοηθούν στη διάγνωση της MIS, όπως εργαστηριακοί δείκτες φλεγμονής, μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου και της διάρκειας του πυρετού, καθώς και πληροφορίες που αποκλείουν τη διάγνωση άλλων λοιμώξεων. Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων πληρούσε τα διαγνωστικά κριτήρια για MIS.
Ωστόσο, από τα περιστατικά αυτά έλειπαν πληροφορίες σχετικά με προηγούμενη ή τρέχουσα λοίμωξη SARS-CoV-2, η οποία είναι σημαντική για την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης με το εμβόλιο.

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Η PRAC έχει ξεκινήσει μια επανεξέταση του σήματος ασφάλειας ώστε να αξιολογήσει αναφορές του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών σε άτομα που εμβολιάστηκαν με Spikevax. Έξι περιπτώσεις αυτής της πολύ σπάνιας διαταραχής, που χαρακτηρίζεται από διαρροή πλάσματος από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας πρήξιμο των ιστών και πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφέρθηκαν στη βάση δεδομένων EudraVigilance. Σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ του εμβολιασμού και των αναφορών για το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Αυτές οι αναφορές υποδεικνύουν ένα σήμα ασφάλειας - πληροφορίες σχετικά με νέα ή αλλαγές σε ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με ένα φάρμακο ή εμβόλιο και που δικαιολογούν περαιτέρω έρευνα. Η επανεξέταση θα αξιολογήσει επίσης τον κίνδυνο στον πληθυσμό με ιατρικό ιστορικό της εν λόγω πάθησης.
Η PRAC θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αποφασίσει αν μια αιτιώδης σχέση θεωρείται πιθανή ή όχι. Ο ΕΜΑ θα ανακοινώσει περαιτέρω το αποτέλεσμα της εξέτασης της PRAC.

Δείτε ΕΔΩ την ανακοίνωση

Related Posts