Σύμφωνα με τους ειδικούς του Οργανισμού, η απόφαση ελήφθη επειδή τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της ομοιομορφίας μάζας.
Η απόφαση ανάκλησης ενισχύει και την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Η εταιρεία καλείται από τον ΕΟΦ να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
0 Σχόλια