ΕΟΦ: Ανακαλούνται 4 σκευάσματα

Ανακαλείται φάρμακο στο οποίο εντοπίστηκε ξένο σώμα.
Πρόκειται για τις παρτίδες 234627 και 234053 του αντιεπιληπτικού φαρμάκου KEPPRA 1000mg/tab
Ανακαλείται από τον ΕΟΦ φάρμακο στο οποίο εντοπίστηκε ξένο σώμα. Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων 234627 και 234053 του αντιεπιληπτικού φαρμάκου KEPPRA 1000mg/tab.
Συγκεκριμένα, αναφέρει ότι η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία UCB AE, λόγω διαπίστωσης φυσικής επιμόλυνσης (ξένο σώμα) σε ένα χάπι της παρτίδας 235473 (η οποία δεν έχει διακινηθεί στην ελληνική αγορά). Για προληπτικούς λόγους ανακαλούνται όλες οι παρτίδες που έχουν προέλθει από την ίδια παρτίδα ημιέτοιμου (bulk) προϊόντος.
Η εταιρεία UCB AE ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Παρτίδες από ένα συμπλήρωμα διατροφής και την απαγόρευση διάθεσης ενός άλλου επίσης συμπληρώματος διατροφής ανακαλεί ο ΕΟΦ με δύο ξεχωριστές αποφάσεις του
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ προβλέπεται η ανάκληση της παρτίδας L62716173 του συμπληρώματος διατροφής CBD Zeolite Dietary Supplement
Η ανάκληση της παρτίδας L62716173 του συμπληρώματος διατροφής CBD Zeolite Dietary Supplement γίνεται διότι περιέχει τα μη εγκεκριμένα συστατικά Tetrahydrocanabinol (THC) και 2,2,4,4,- tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD) και ζεόλιθο σαν συστατικά. Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής. Εισήχθη στην Ελλάδα από την εταιρεία Pharma Hemp d.o.o., Σλοβενίας.
Επίσης με άλλη μια απόφαση προβλέπεται η ανάκληση του συμπληρώματος διατροφής SHREDEX, διότι περιέχει το μη εγκεκριμένο συστατικό Polygonum Cuspidatum και περιέχει καφεΐνη σε υψηλή συγκέντρωση. Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής. Παράγεται από την εταιρεία Scitec Ipari es Kereskedelmi Kft, Ουγγαρίας.

Την ανάκληση των προϊόντων του παρακάτω πίνακα, αποφάσισε ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων, διότι στο πλαίσιο επιθεώρησης του παρασκευαστή από την αρμόδια Αρχή της Ιρλανδίας, διαπιστώθηκε η ύπαρξη σωματιδίων σιλικόνης στις συγκεκριμένες παρτίδες προϊόντος.
Με δεδομένο ότι δεν θα υπάρχουν διαθέσιμες παρτίδες προϊόντος πριν από τον Μάρτιο του 2019, συνιστάται στους κλινικούς ιατρούς να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον είναι διαθέσιμες, συνυπολογίζοντας την ατομική κλινική κατάσταση κάθε ασθενούς.
Η εταιρεία Allergan Hellas Pharmaceuticals Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Related Posts